AKT抑制剂Afuresertib临床有力推进自主创新厚积薄发

卵巢癌关键II期：Afuresertib(LAE002)针对卵巢癌关键II期患者完成全部入组，预计将于四季度末获顶线数据乳腺癌Ib/III期：Afuresertib＋氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌Ib期试验的研究结果将于今年四季度公布。正与监管机构讨论启动III期关键试验首个自研抗体：LAE102今年5月获FDA的IND批准，将探索在癌症、肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等适应症持续投入研发：截至2023年6月30日，公司的现金及现金等价物为8.37亿元人民币，上半年研发投入达1.02亿元人民币

中国上海和美国新泽西州沃伦2023年8月25日 /美通社/ -- 来凯医药（股份代码：2105.HK），一家处于临床阶段的生物医药科技公司，今天发布了截至2023年6月30日的中期业绩公告，展示在临床及临床前候选药物开发及产品管线扩大方面取得的重大进展。

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来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示："2023上半年对我们来说极具里程碑意义，来凯医药成为了一家上市公司，我们的创新产品管线获得了投资者及资本市场的认可。

2023年下半年令人期待，来凯预计将达成更多的里程碑。特别是我们将在多个重要学术会议上公布一系列临床相关数据，包括AKT抑制剂Afuresertib在治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌领域的进展，以及多个自研创新抗体。

创新为先，厚积薄发。我们深知，唯有继续踏实向前、坚持不懈，方能为患者带来希望，为市场创造价值。"

业务亮点

临床试验推进：Afuresertib （LAE002）持续发力

Afuresertib(LAE002)＋紫杉醇治疗PROC（PROFECTOR-II），关键II期患者已全部入组，预计将于2023年第四季度末获得顶线数据。如果顶线数据符合新药上市申请（NDA）标准，我们将分别与美国食品药品监督管理局（FDA）及中国药监局讨论在美国及中国提交NDA的事宜。 Afuresertib＋氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌, Ib/III期Ib期试验的患者入组已于2023年4月完成。该研究取得了良好的早期成果，研究结果将于2023年第四季度在癌症学术会议上公布。我们目前正在与监管机构讨论启动III期关键试验。 Afuresertib＋LAE001/泼尼松治疗mCRPC,II期已于2023年3月在美国及韩国完成患者入组。该研究表明，转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者有望获得良好的治疗效果。研究结果将于2023年ESMO上公布。其后的关键试验设计将与监管机构进行讨论。 Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治疗TNBC,I期完成剂量递增阶段试验并确定了II期推荐剂量。该研究表明，三阴性乳腺癌（TNBC）患者有望获得良好的治疗效果，详细结果将于2023年CSCO年会上进行口头报告。 Afuresertib＋信迪利单抗＋紫杉醇治疗EC及CC, I期已完成四个队列中的三个队列剂量递增试验，并在接受1-3线化疗和/或PD-1药物SOC治疗后的子宫颈癌（CC）及子宫内膜癌（EC）患者中观察到积极的缓解率。

临床前候选药物发现：自主创新厚积薄发

LAE102的IND批准LAE102是我们的首个自主研发抗体，于2023年5月获得FDA的IND批准。我们将首先研究LAE102在癌症适应症中的应用，后期将探索LAE102在肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等其他疾病适应症中的应用。 临床前候选药物(PCC)申报我们已推进自主研发平台的三个PCC候选药物：LAE111（一种LILRB1及LILRB2双特异性抗体）；LAE113（一种TIGIT-PVRIG双特异性抗体）；及LAE112（一种FGFR2b单克隆抗体）。

即将到来的里程碑

9月CSCO 2023（中国临床肿瘤学会，中国厦门） 口头报告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期临床研究结果 10月ESMO 2023（欧洲肿瘤内科学会，西班牙马德里） 壁报形式展示Afuresertib＋LAE001 I/II期临床研究结果 11月SITC（免疫治疗学会第38届年会，美国加利福尼亚州圣地亚哥） 壁报形式展示LAE111/LILRB1–2双特异性抗体，以及LAE113/TIGIT/PVRIG双特异性抗体 四季度公布Afuresertib＋氟维司群Ib期临床研究结果

上半年财务摘要

截至2023年6月30日，公司的现金及现金等价物为8.37亿元人民币，总资产金额约10.63亿元人民币。我们持续投入研发，上半年研发费用约1.02亿元人民币。

关于来凯医药股份代码：2105.HK

来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2023年6月30日，我们已针对Afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，其中包括一项关键试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)。

在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是我们的首个自主研发抗体，于2023年5月获得FDA的新药临床试验申请批准。

2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（"香港交易所"）主板上市，股份代码：2105.HK。

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来源：美通社